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中药注射剂安全和疗效获国际医学界肯定

2011-03-16 13:39:07 来源:健康新闻

[摘要]

中药注射剂是我国独有的新剂型,虽然出现较晚,但因其药效迅速、作用可靠、剂量准确等优点在临床治疗中广为应用,发展很快。有机构预测,中药注射剂将是我国制药产业未来开拓国际市场颇具潜在优势的项目。然而,由于...

中药注射剂是我国独有的新剂型,虽然出现较晚,但因其药效迅速、作用可靠、剂量准确等优点在临床治疗中广为应用,发展很快。有机构预测,中药注射剂将是我国制药产业未来开拓国际市场颇具潜在优势的项目。然而,由于中药注射剂不良反应事件的一再发生,使中药注射剂的发展陷入了低谷期,去年6月1日,国家食品药品监督管理局作出决定,暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂,更使中药注射剂的发展陷入了低谷期。 但近日由国内几家健康教育类媒体共同举办的一项对老百姓安全用药调查评选结果给中药注射剂产业带来了新的希望:调查表明,目前医生最关注的是中药注射剂的安全性和价格,99.75%的医生认为中药注射剂的安全性是可靠的,99.72%的医生认为疗效可信。 调查中,医生建议生产企业应严格控制药品原料的纯度和质量,如实编写药品说明书,及时将新发现的药物禁忌症和不良反应加入说明书中,为医生用药提供依据。原材料的采集、提取和加工等都应在制药企业中“一条龙”进行,并加强中药现代化的研究和开发。 对于中药注射剂今后的发展,业内一致认为,如何重新开启中药注射剂的现代化之路、探讨其研发策略、规范其科研程序、指导其发展方向,是中医药界亟待总结和解决的首要问题。全国政协委员、中国药典委员会执行委员周超凡研究员已多次呼吁,业界要从药物组成、功能主治、药物鉴别、药物制备等4个方面,以详实的数据和资料,对中药注射剂进行了全面而系统的分析,对中药注射剂今后沿着科学的道路健康的发展,提供极具参考价值的依据。而康缘药业董事长萧伟博士则认为,中药注射剂的生产从工艺、技术到药品安全监管意识方面都要有全面的安全保障。中药注射剂的生产要有严格的原则:凡含有动物药材、矿物药材、有毒药材、组方超过5味药材的,不适宜做成注射剂型。他举例说,为了从源头控制药品的质量,热毒宁注射液就是一直坚持仅使用3味中药成分,而且原药材均来自GAP基地,在4个控制点建立严格的标准作业程序,采用9张指纹图谱控制质量,从药材进厂到分离提取、混合过滤,直至成品都要有指纹图谱,并保持产品指纹图谱的一致性,以此来确保质量的安全稳定。 会上,专家和企业代表表示,中药注射剂作为独创的新剂型,具有生物利用度高、作用迅速等特点,能较好地发挥利用中药治疗急重症的作用。它弥补了传统中药见效慢的缺点,经过多年临床检验,其安全性是可靠的,应该得到更多的扶持。
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