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原研地产化的盐酸二甲双胍片 未通过一致性评价

2019-08-13 18:25:07 来源:健康新闻

[摘要]

根据医药魔方PharmaGo数据,中美上海施贵宝制药有限公司在2018/10/9提交了其原研地产化品种盐酸二甲双胍片的两个一致性评价申请,其中一个受理号为CYHB1840097的申请已经处于已发件状态...

根据医药魔方PharmaGo数据,中美上海施贵宝制药有限公司在2018/10/9提交了其原研地产化品种盐酸二甲双胍片的两个一致性评价申请,其中一个受理号为CYHB1840097的申请已经处于已发件状态,另外一个处于在审评状态。

据求证,受理号CYHB1840097所对应的一致性评价规格是0.85g,未能获得批准,而0.5g规格对应的受理号仍处于审评中。

这种情况并非个例,此前石药集团在国内提交盐酸二甲双胍片的上市申请,同时提交了3个受理号,也是有一个规格(0.25g)对应的受理号被提前拒绝批准(见:石药率先撞线「二甲双胍」一致性评价:一个欢喜又忧伤的故事)。

截至目前,共有6家公司的盐酸二甲双胍片通过一致性评价,5家公司的盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价。另外还有进口原研0.5g的盐酸二甲双胍片被《中国上市药品目录集》收录。

通过一致性评价的国产二甲双胍

国内生产盐酸二甲双胍片的企业超过100家。百时美施贵宝和默克雪兰诺在2013年达成了在中国合作生产及推广销售格华止0.85g和0.5g的协议,但没有在国内上市0.25g的规格。

此前国内仅有施贵宝一家生产0.85g规格的盐酸二甲双胍片,石药集团以海内外共线转报国内的方式在国内加速上市。如今,施贵宝该规格的原研地产化品种没有通过一致性评价,让石药集团欧意药业占得了先机。

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