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参芪扶正注射液上市后安全性再评价专家研讨会在京召开

2010-09-27 10:23:49 来源:健康新闻

[摘要]

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    日前,参芪扶正注射液(丽珠利民)、参麦注射液(三九雅安)、香丹注射液(三精升和)上市后安全性再评价专家研讨会在北京召开,十几位来自北京、上海等地著名的官员、学者参与了本次会议。

  专家认为,我国目前的药品主动监测模式薄弱,监测模式与政府、技术机构、企业的相互关系仍在探讨。广东省药品不良反应监测中心联合企业开展的中药注射剂再评价工作为我国下一步如何开展药品主动监测提供了参考,希望与会的专家、学者能为药品监测模式的创新提供意见。

  研讨会上,丽珠集团透露了参芪扶正注射液上市后安全性再评价第二阶段监测是在第一阶段安全性检索的基础上,于2007年9月至2008年7月在广东省内7家二甲以上医院进行了集中监测。总共收回有效筛查卡3062份,其中不良反应累积发生率为3.59%。,未发现严重不良反应。第三阶段监测计划在全国范围内进行监测,以进一步评价参芪扶正注射液的安全性。

  陈可冀院士认为,中药注射剂上市后安全性再评价挑战大,中药注射剂需要加强质量控制及安全性再评价力度。其他到会专家也提出了能否在国家的层面上呼吁进行中药注射剂的安全性监测、加强临床前研究等建议,并对参芪扶正注射液上市后安全性再评价第三阶段监测方案提出了具体改进意见。

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