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药监局:不良反应监测中没有复方丹参滴丸

2010-09-27 10:23:49 来源:健康新闻

[摘要]

推荐阅读治好癫痫先治好人平癫祛痫黄金组合生酮饮食治疗癫痫迷走神经刺激术  国家药监局称,不良反应监测中没有复方丹参滴丸。2月11日国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上,国家食品药品监督管理局注册司司...

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  国家药监局称,不良反应监测中没有复方丹参滴丸。

    2月11日国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上,国家食品药品监督管理局注册司司长张伟回答说,复方丹参滴丸是按照注册管理相应申报资料的要求研制单位进行研究,应当说毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做。此前,国家食品药品监督管理局解释说,加强对上市药品新的、严重不良反应监测,引导公众规避风险是药品监管的一项例行工作。这项工作是随机进行的,但从2001年至今,国家药品不良反应监测中心公布的《药品不良反应信息通报》从未涉及复方丹参滴丸。

  天津市药监局、天津市药品不良反应监测中心则联合出具了一份书面报告称,2004年—2009年,天津市药品不良反应监测中心共监测到7例复方丹参滴丸药品不良反应病例,其中2004年1例,2007年、2008年分别3例,多为一般性肠道性反应,停药后症状减轻或消失,且未收到药品严重不良反应病例报告。天津市药监局、天津市药品不良反应监测中心认为该药临床使用安全。此外,天津市药品监督管理局对该产品的日常监管中尚未发现产品质量问题。

  药物不良反应评价不简单。国家药监局原药品评价中心专家孙忠实教授说,任何药物都会存在不良反应,但评价发生率高低并不简单。要考虑药物的效果———风险比。即使如李连达所说,不良反应率到了3.1%,根据其严重程度也是不一样的:如果是严重不良反应,可能较高;如果包括头晕、恶心这样的轻微反应,3.1%则较正常。

  另外,对药物的不良反应的评价,需要一个长期的临床观察才能得到,很多药物的不良反应,都是上市几年甚至十几年之后才会发现。

  复方丹参滴丸安全吗?据天津药物研究所李红珠副研究员介绍,天津药物研究所参与了复方丹参滴丸的毒性试验,其不良反应非常轻微。而且,只要患者根据医师的建议正确使用复方丹参滴丸,用法、用量正确,就可以进一步减少其不良反应发生率。

  当然,对老百姓来说,依然会有这样的疑问,即使在加强力度监测的同时,会不会有“漏网之鱼”呢,复方丹参滴丸到底还能不能吃?

  关于这一疑问,国内心血管病学界的众多专家都认为,复方丹参滴丸在临床应用有十几年了,一直很安全。如果真的要质疑,必须拿出充分的证据。“复方丹参滴丸是用于治疗胸闷等症状的常用中成药,具有活血化淤,理气止痛的作用。对于缓解心绞痛、冠心病有效。”中国工程院院士、中华医学会心血管病学分会主任委员高润霖教授介绍说,而且从他自己的临床实践来看,目前还没有看到出现不良反应。

  至于复方丹参滴丸到底每天吃多少合适,广州中山大学第一医院心内科陈国伟教授介绍说,用来治疗冠心病、心绞痛时,复方丹参滴丸每次10粒,每天2—3次,对缓解症状就会有一定效果。“而且,从剂型来讲,滴丸中冰片含量低于片剂,长期使用安全性也很高,不会有什么问题。即使个别出现了胃不舒服的情况,可能与冰片有关,病人尽快告诉医生,及时调整剂量就可以了。”

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