GMP证书是制药企业向国家药监局申请对生产车间的认证,认证通过后发的证书,不是个人考的。
GMP证书认证流程:
申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料;省局药品安全监管处对申报材料形式审查 ;认证中心对申报材料进行技术审查 ;认证中心制定现场检查方案;省局审批方案 ;认证中心组织实施认证现场检查;认证中心对现场检查报告进行初审;省局对认证初审意见进行审批;报国家局发布审查公告。
GMP是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现,它是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
一般分为官方培训和企业培训。依据国家药监局颁布的《药品生产质量管理规范》GMP进行培训,培训主要是对于书面化的规定进行解释,人员、设备、环境、物料、工艺等。GMP是保证产品质量的根本,是药品生产企业的立足之本,作为一名员工应该遵守的药品生产管理规范。 GMP是永远前进的,只要通过验证证明我们所采取的措施对产品和环境不会造成污染、交叉污染和混淆等差错事故,任何措施都是可行的。
中文意思是“药品生产质量管理规范”,指在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生,提高药品质量的重要措施,从而保证药品质量,保障人民用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。核心内容:确认食品生产过程安全性;防止异物、毒物、微生物污染食品;有双重检验制度,防止出现人为的损失;标签的管理,生产记录、报告的存档以及建立完善的管理制度。