世卫组织于2020年3月11日宣布2019冠状病毒病(新冠病毒)为大流行，需要及早诊断，以优化患者管理并限制进一步传播。目前，临床微生物实验室的金标准和最常用的诊断方法是实时PCR (RT-PCR)检测鼻咽标本中的病毒RNA(2)。然而，RT-PCR需要专门的仪器和人员。相比之下，被广泛用于诊断新冠病毒以外的病毒性疾病的快速抗原(Ag)检测(RAD)不仅快速(15 ~ 30分钟)，而且不费力，只需相对较短的训练时间。然而，迄今为止，已经对若干商业化的RAD试验进行了评估，大多数试验表明缺乏敏感性。

　　在本研究中，我们将Panbio 新冠病毒 Ag快速检测装置(Abbott)与VitaPCR严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2)检测方法(Credo Diagnostics, Singapore)对鼻咽标本的性能进行了比较。两种系统都在20分钟内提供结果。前者是一种免疫层析法，检测SARS-CoV-2核衣壳蛋白，不需要专门的仪器。该设备在除美国以外的世界各地都有销售，在美国，其同等产品BinaxNOW 新冠病毒 Ag卡(雅培)已获得FDA批准。如前所述，使用Vero E6细胞培养的SARS-CoV-2 (IHUMI3株)定量悬液10倍稀释，从780-106拷贝/毫升，稀释10-1到1484拷贝/毫升，稀释10-6，我们发现RT-PCR检测对所有检测的病毒稀释液均呈阳性，最浓(10-1)和最稀(10-6)溶液的循环阈值(CT)值分别为16和34。相比之下，RAD测试除10-5和10-6。该评价的两个进一步重复证实了这两种方法的结果。然后，我们从2020年9月21日至10月2日对341名来我所进行新冠病毒检测的患者和受试者的鼻咽样本进行了前瞻性检测。其中182例为有症状患者，159例为无症状接触者。根据所使用的化验方法，用特定的拭子从每个患者的一个鼻孔收集两个鼻咽样本。所有试验均在标本采集后1 h内进行。182例有症状患者均PCR阳性，159例无症状患者中仅有22例PCR阳性(CT中位值分别为25和30.5,P =10 -2，表1)，共204个PCR阳性。Panbio 新冠病毒 Ag快速检测204份pcr阳性样本中检测出154份(灵敏度75.5%；95%可信区间[95% CI]， 69.5 - 81.5)，包括144/182例有症状患者(79.1%)，但只有10/22例无症状患者(45.4%)。而137份PCR阴性标本中有7份检测结果为阳性(特异性94.9%；95%可信区间，91.2 ~ 98.6)。在被诊断的个体中(n=204)或未诊断(n =137例，阳性预测值为95.6%(154/161)，阴性预测值为72.2%(130/180)。

　　我们承认这样一个事实，即我们的研究人群可能不能代表马赛的总体人口，因为有症状的患者也来自法国南部的其他城市，因此比例过高。然而，我们的研究表明，PANBIO新冠肺炎Ag快速检测鼻咽拭子中的SARS-CoV2具有良好的特异性，但仅对CT值低于25(对应于病毒载量高于106copy/ml，已被建议为传染性阈值的样本具有良好的敏感性。在我们的研究中，所有10名无症状患者以及57/144名有症状患者的CT值均为25。在这一人群中， Panbio 新冠肺炎抗原快速检测可能会漏掉大约40%的诊断。然而，由于RAD检测的临床性能在很大程度上取决于它们的使用环境，我们相信，当RTPCR检测不能或不够有效时，尤其是在有症状的患者中，Panbio新冠肺炎Ag快速检测可能是一种有用的大规模筛查测试。