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桑国卫:中国药物创新产业的三部曲

2011-03-07 10:06:26 来源:健康新闻

[摘要]

全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫在第二届全国健康科技高层论坛暨新特药博览会上表示,从2008年至2020年,我国将分三个阶段促进药物创新产业发展。 其中,2008年至2010年为转型阶段,...

全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫在第二届全国健康科技高层论坛暨新特药博览会上表示,从2008年至2020年,我国将分三个阶段促进药物创新产业发展。 其中,2008年至2010年为转型阶段,此阶段基本形成国家药物创新体系;2011年至2015年为快速增长阶段,与发达国家的差距明显缩小;2016年至2020年为跨越发展阶段,我国药物创新产业与国际先进产业化水平接近。 桑国卫指出,创新药物研制是我国重大战略举措,目的在于保障我国人民健康、维护国家战略需求,以及促进我国医药产业实现跨越发展,建设医药强国。 严峻形势下的中国机会 桑国卫说,虽然国家层面极力构建以创新药物研发和医疗设备制造为龙头的医药产业,生物医药被纳入战略性新兴产业之一,我国医药产业面临大好的机遇,但是仍然面临严峻的挑战。 首先,我国医药卫生情况不容乐观。目前我国重大疾病发病率、病死率不断攀升,特别在肿瘤、高血压、乙肝病毒方面。肿瘤、心血管疾病分别居前十位死亡疾病的第一、二位。我国是全球最大的乙肝病毒感染大国,肝硬化和肝脏肿瘤发生率居高不下。 此外,城市和农村之间疾病谱越来越相近。此前农村拥有新鲜的空气,疾病发生率比较低,随着污染和其他原因的影响,城市和农村的死亡率已经非常接近。 严重的问题是,我国未富先老,很快进入老龄化社会。目前,65岁以前的人群占总人口比重日趋增大,早老性痴呆、老年性痴呆的数字在不断升高。 我国面临激烈的产业竞争压力。在发达国家中,医药产业是第四大创利产业,2008年美国辉瑞一家企业销售收入就达483亿美元,而我国2008年整年医药产业仅仅是8433亿元。目前很多跨国公司纷纷进入我国,争夺优秀人才和有关资源,我国创新药物的研发和产业面临严峻挑战。 尽管如此,我国依然存在发展的机会。桑国卫说,中国有一个扩大的市场。他说,正在进行的医药卫生体制改革增大了保障体制,医院的药品销售会有所增长,整个市场将会增长23%左右。 医改修订了医保目录,将有更多的项目纳入该目录中。虽然基本药物目录和医保目录将被重新定价,价格可能稍低于此前,但在基层群众和医院中,基本药物的使用会增加,所以量会增加。 桑国卫说,估计30%的服务体系能在2011年前建成并投入使用,这样对于医药的使用和消耗都会有明显的增加,因此它带来的绝大部分是正面的效应。 另外,我国新药研发成本比国外低。相关调研显示,中国新药开发成本相当于西方国家的1/25左右。 桑国卫指出,我们要看到新增的市场,要增加企业的市场占有率,也要应对降价引起的负面影响,要考虑优质优价,大力促进私人保险和公共健康带来的挑战和机会。 基本形成国家药物创新体系 桑国卫说,目前我们已经有一些比较大的突破,一些创新药物走向国际,一些技术平台已经实现了与发达国家互认,基本上在全国不同区域、地区、城市、高新科技园区形成了国家药物的创新体系。 他指出药物创新体系的重点任务是:第一是创新药物的开发,第二是药物大品种技术改造,第三是创新药物研究开发技术平台建设,第四是企业新药物孵化基地建设,第五是新药研究开发关键技术研究。 创新药物开发方面,主要针对10种重大疾病――肿瘤、心血管系统、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性疾病等研制一批自主创新的新药。 技术改造方面,选择市场需求量大、市场占有率高、增长潜力大、附加值高、确有疗效的大品种进行生产工艺的优化。 平台建设方面,从新药发现临床评价、临床产业化等各个不同的阶段来加强和建立相应的技术平台,包括药物的筛选平台、GLP(Good Laboratory Practice)的安全评价平台、GCP(Good Clinical Practice)平台等,特别是企业的集成创新工艺,以及传统中药的现代化改进。 企业创新药物孵化基地的建设已经取得了明显的成就。 关键技术研究方面,加强靶标认证、结构优化、特别是成药性的预测的研究。此外,动物模型、作用机理、释药系统、生物技术中的大规模细胞培养,工艺优化也极为关键。 桑国卫说,我们现在已经从动物模型、细胞水平和分子水平上建立了一系列筛选的系统,也建立了我国自己的毒性代谢组学的分析,可以判断肝脏的毒性和肾脏的毒性,并快速作出评价。 新药研发要更有效率 桑国卫强调,未来五年,要突出培育战略性的新兴产业,突出提高我国的自主创新能力。要完善国家药物创新体系,培育大园区、大企业,加强产学研联盟。新药研发要更有效率。 他说,在新药研发上要充分运用各种策略。 要随时关注国外新药研发的趋势,例如药靶的发现、基因数据的应用等。新药研发的若干重要领域包括转化医学、患者分层与个体化治疗,一定要针对不同的病人来运用有针对性的药物、网络实验室和虚拟实验室、分子动力学。 要善于发现老药的新用途――药物再发现,例如肿瘤药现在可以治疗胃溃疡。 要强调早期评价和早期淘汰的理念,失败也要失败得早。不要做了五年、十年才发现不好。对肝脏、心脏早期评价的方法要很快地发现问题,早期淘汰。 要先期介入专利即将到期的“重磅炸弹”的专利药。目前 “重磅炸弹”的专利药平均每年为2亿万美元的销售量,有必要先期介入。 要更加强调创新,做一些关于人体自己功能与病理的研究,但要注意转化研究,使我们研究和开发能得到更多的支持,包括各种外包,各种研究的企业和政策方面的支持。还有新药的审批,药物的定价、采购等。 在临床试验上,桑国卫说,今后用一些虚拟人可能会大大缩小做临床试验的时间和开始阶段的人数。到2020年,大概只需要一年半左右评价就可以进入比较大规模的有限制的临床应用。 此外,纳米技术、电子健康记录、IT数字信息、各种检测等都会对新药研发起到作用。 桑国卫说,我们要在三个阶段促进发展我国的药物创新产业。在前5年,我们已经有一些比较大的突破,今后要缩小与发达国家的差距,接近国际先进的产业化水平。 “我特别希望我们综合能力和水平得到提高,特别希望企业成为创新的主体,为医改、为保障人民健康、为促进我国经济发展方式的转变作出我们的贡献。”桑国卫说。
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