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继加拿大之后 普利制药阿奇霉素获批进入澳大利亚

2019-08-13 18:24:00 来源:健康新闻

[摘要]

5月8日,普利制药发布公告称,该公司于近日收到澳大利亚药物管理局签发的注射用阿奇霉素500mg的上市许可,意味着这一药品获准进入澳大利亚销售。此前,该品种就已经在美国、荷兰、奥地利、德国、加拿大获批上...

5月8日,普利制药发布公告称,该公司于近日收到澳大利亚药物管理局签发的注射用阿奇霉素500mg的上市许可,意味着这一药品获准进入澳大利亚销售。此前,该品种就已经在美国、荷兰、奥地利、德国、加拿大获批上市,是国内为数不多的出口欧美的注射剂。

注射用阿奇霉素适用于敏感病原菌所致的下列感染:

社区获得性肺炎:由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌等病原菌所致,且起始治疗需静脉给药的患者。

盆腔炎性疾病:由沙眼衣原体、淋病奈瑟氏球菌或人型支原体所致,且起始治疗需静脉给药的患者。若怀疑可能合并厌氧菌感染者,需加用一种抗厌氧菌的药物与本品联合治疗。

化合物阿奇霉素(Azithromycin)最初由Pliva研发团队发现和研制。1986年,Pliva与Pfizer(辉瑞)签署授权协议,Pfizer获得西欧和美国的独家市场销售权,1997年辉瑞注射用阿奇霉素(商品名为ZITHROMAX)在美国获准上市,2007年进口原研(商品名:希舒美)在国内获准上市。注射用阿奇霉素目前已经在全球广泛上市销售。

普利制药2009年启动了该产品的研发并在完成技术研发后,逐步向中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等市场提交了产品的上市申请,目前获得的批准情况如下:

在美国市场,于2015年10月19日获得FDA的暂时性批准,并于2018年10月9日收到FDA的正式批准通知;

在国内市场,于2017年7月获得国家食品药品监督管理总局签发的注册批件,并于2018年5月通过一致性评价;

在欧洲市场,于2018年10月至2019年1月分别收到了荷兰药物评价委员会、奥地利药监当局和德国联邦药物与医疗器械所签发的上市许可;

2019年1月收到了加拿大卫生部签发的上市许可;

2019年5月收到TGA签发的上市许可;

此次该药品取得澳大利亚的上市许可,将对公司拓展澳大利亚市场带来积极影响。

从国家药监局数据查询中发现,该产品的竞争企业众多,全国共有136个批文。

而进入中国上市药品目录集仅有普利制药一家。作为此品种唯一被收入的企业,普利制药具有很大的优势。

据米内网数据显示,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,阿奇霉素注射剂的销售额超过19亿元,其中,东北制药沈阳第一制药位居首位,占近70%的市场份额,第二位是辉瑞占8.79%的市场份额。

据药智数据库显示,0.5g(50万单位)*1的注射用阿奇霉素企业中标情况如下图所示,辉瑞制药中标地区最多为30个,其价格也最高,平均价格为103.39元。国产中以河南辅仁怀庆堂、湖南科伦、山东罗欣、辰欣药业、国药集团、浙江亚太药业中标较多。而普利制药过一致性评价的优势加上海外市场的拓展,或许将会为其开启新的竞争格局。

普利制药的注射用阿奇霉素(500mg)也进入了4+7集采,但在议价阶段该公司与联采办在价格上没能达成一致导致该品种流标。

对于流标的原因,普利制药销售总监蒲建表示,首先集采采购数量38万支还不到全国阿奇的1%。其次,公司的阿奇霉素目前已出口美国,在欧盟三个国家也已经获批。和一般的仿制药相比,除了质量方面达到并且部分指标高于原研外,产品系统的质量和成本上也是高出许多的。公司考虑到产品欧美的质量体系定位和系统的产品成本,所以权衡之下暂时选择了流标。

普利制药表示,注射用阿奇霉素,在此次4+7带量采购中是没有厂家确标,这样就使得市场的格局没有变化,仍然是辉瑞的原研、普利的过一致性评价,以及其他所有的非一致性评价产品,所以对普利制药的影响并不是很大。

而着一点在2018年年报上得到证实。2018年普利制药实现营业收入6.24亿元,同比增长92.07%,归母净利润1.81亿元,同比增长84.37%。其中抗生素产品实现销售收入1.91亿元,同比增长209.41%。而抗生素类药物实现超高速增长主要原因就是阿奇霉素注射剂开始放量。

普利制药注射剂国际化逻辑逐步显现

普利制药近年来一直在积极拓展海外市场,并且取得了很好的成绩。2018年2月、7月、2019年1月依替巴肽注射液分别获得荷兰、德国、美国的上市许可;2018年3月左乙拉西坦注射液获得美国FDA上市许可;8月注射用泮托拉唑获得澳大利亚的上市许可;10月注射用阿奇霉素获得了荷兰、奥地利的上市许可;12月注射用伏立康唑获得美国FDA的上市许可。

普利制药3000万支/年符合海外标准的新冻干产能和已经在海外上市的6大注射剂品种(阿奇霉素、更昔洛韦钠、泮托拉唑、左乙拉西坦、伏立康唑)以及未来几年有望获批的数十个储备品种都将支撑公司未来3年业绩持续高速增长。

海外业务的高速增长,或许也是普利制药此次弃标的底气之一吧。

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